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人人乐偏差介绍及管理
时间:2021-11-12 00:44 作者:人人乐

 

OOS(Out of Specification):超标结果,是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果,包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。

OOE(Out of Expectation):非期望结果,是指实验结果超过历史的、预期的或先前势的一个或一系列结果。这类结果并未超标。以下类别的结果均称为非期望结果。

同一制备样品的重复检验结果或重复制备样品的检验结果显示不良的精密度。

基于对检验仪器、检验样品或检验方法的认识,实验结果超出正常的范围。

超趋势结果OOT(Out of Trends):是指随时间的变化,在质量标准限度内,但是超出历史的预期的或先前的一系列结果。(比如稳定性降解产物的增加),形成一定的趋势。

非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。非实验室偏差又可分为:

非生产工艺偏差系指因操作工未按程序操作,设备故障,生产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

生产工艺偏差:是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差,即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。

2.根据偏差对药品质量影响程度的大小,可将偏差类如下:

次要偏差:属细小的对法规或程序的偏离,不足以影响产品质量,无需进行深入的调查,但必须立刻采取纠正措施,并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。

主要偏差:属较重大的偏差,该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查,查明原因,采取纠正措施进行整改。

重大偏差:该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果,或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查,查明原因。除必须建立纠正措施外,还必须建立长期的预防性措施。

三、偏差处理的职责及要求

(一)偏差处理人员的职责

1.所有职员

(1)接受偏差调查程序相关的培训课程。

(2)按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、技术支持部门或质量部们人员、质量受权人,不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。

2.调查小组

技术支持部门或质量部人员、

(1)调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成,以进行全面、及时的调查。

(2)整理收集适用于调查的支持文件及记录。

(3)进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。

3.质量部门

(1)负责对偏差报告和调查系统的管理。

(2)负责质量偏差管理文件,制定不同类型偏差处理规程及时限。

(3)在调查过程中与调查组长协作。

(4)对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。

(5)批准采取的纠正措施,确保纠正措施符合法律法规要求。

(6)批准调查报告,包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。

(7)审阅、评估调查延期完成的合理性。

(8)决定产品、系统、仪器设备的处置。

(9)审核和批准跟踪及预防措施报告。

4.管理层

(1)确保需要立即采取的措施完成,包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。

(2)为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源,包括调查人员和调查团队。

(3)质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。

(二)偏差调查的要求

1.所有可能参与调查的人员,包括从偏差事件的发现至文件保存的人员,都应接受适当的培训,使他们在实际工作中都能了解偏差作用及处理程序,便于在工作中发现偏差、报告偏差,并能够完成偏差调查组分配的工作任务。

2.应规定报告及调查的时间周期,并根据事件的严重性,规定报告不同的管理层。

3.每个调查从时间发起之日起,需在在规定的周期内完成。

4.偏差管理要求任何人员出现或发现偏差必须立即报告,偏差管理人员按照批准的偏差管理程序操作,任何人不能隐瞒不报告偏差及其产生原因或未经批准私自进行偏差处理。

(三)实验室偏差与生产偏差的关系

实验室检验结果异常易于发现,当发现检验结果异常时应首先开展实验室内部的偏差调查,当检验结果异常存在不是实验室原因的可能性时,在实验室调查的任何阶段,均可启动生产偏差调查,尽可能减少生产偏差所造成的影响。

(四)偏差产生的范围

1.文件的制定和执行方面

文件、规程版本错误;文件的缺失;已批准文件存在错误或不完善的方面;具体操作人员未按照程序规定执行;记录与相应的规程不一致;各种记录未按规定执行。

2.物料接收、取样、储存、发放方面

 

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